лицензия на торговлю лекарственными препаратами

1) Для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптеки:

- нежилое отдельное здание или встроенное (пристроенное) изолированное помещение на первом этаже с выходом из торгового зала (исключение - аптеки, расположенные в лечебно-профилактических учреждениях) общей минимальной площадью:

50 м² - для городов;

40 м² - для поселков и поселков городского типа;

30 м² - для сел.

- наличие зала обслуживания населения от 18м² и производственных помещений (для приема лекарственных средств, их перемещения, хранения). Минимальная площадь помещения для хранения лекарственных средств не должна быть меньше 10м²;

- наличие служебно-бытовых помещений общей площадью не менее 8м²;

- производственные помещения должны быть оснащены оборудованием для хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.), а также средствами контроля за температурой и влажностью воздуха;

2) Для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного пункта:

- отдельные помещения с выделением или без выделения зала для обслуживания населения, расположенные в зданиях лечебно-профилактических учреждений, общей минимальной площадью 18м²;

- помещения должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения лекарственных средств, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

3) Для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного киоска:

- отдельные помещения без выделения торгового зала, которые могут быть расположены только в зданиях заводов, фабрик, вокзалов и аэропортов, общей минимальной площадью  8м²;

- помещения могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при условии наличия отдельного входа, подвода инженерных коммуникаций (водоснабжение, канализация, теплоснабжение), наличия вентиляции и общей площади помещений не менее 21м², в том числе:

8 м²- зона размещения оборудования рабочих мест персонала;

10 м²- зона обслуживания населения,

3 м²- уборная.

- помещение должно быть оборудовано стеллажами, шкафами, холодильником, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной одежды и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

4) Для оптовой торговли и производства лекарственных препаратов в условиях аптечного склада:

- изолированные помещения с выходом, расположенные в специально оборудованных капитальных зданиях или подсобных зданиях промышленных предприятий, при условии наличия погрузо-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.);

- производственные помещения должны занимать общую площадь не меньше 250м²;

- электрообеспечение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в производственных помещениях должны соответствовать строительным, санитарным нормам и не иметь негативного воздействия на лекарственные средства;

- помещения должны быть оборудованы приборами центрального отопления или автоматическими системами отопления, отвечающими нормам пожарной безопасности.  

Данные помещения могуть быть как в собственности заявителя, так и арендованные.

Лица, которые  непосредственно занимаются производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единственным квалификационным требованиям.

Отмеченные лица должны иметь:

а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждение) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, которые закончили высшее учебное заведение после 1992 года).

Отмеченное требование не распространяется на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор,  комплектацию и упаковку заказов.  Эти работники должны проходить учебу на постоянной основе в соответствии с их обязанностями и проходить периодический медицинский осмотр.

Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием.

Занятие фармацевтической деятельностью лицом, которое не имеет соответствующего фармацевтического  образования  (кроме  случаев, предусмотренных подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 раздела III Лицензионных условий), делает невозможным лицензиатом выполнения Лицензионных условий.

Специалисты, которые прошли специальную подготовку в учебных заведениях иностранных стран, допускаются к профессиональной деятельности в порядке, определенном Порядком предоставления права на профессиональную деятельность в Украине лицам, которые прошли медицинскую или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях иностранных стран, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.08.94 № 118-С.

Специалисты, которые не работают свыше пяти лет по отмеченной в дипломе, сертификате специальности, могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств, оптовой или розничной торговли лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

Аптечные учреждения должны иметь укомплектованный штат работников, который имеют соответствующее специальное образование и отвечает единственным квалификационным требованиям.

Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки, аптечного склада (базы) могут замещаться лишь работниками, которые имеют дипломы учебных учреждений III-IVуровней аккредитации и отвечают требованиям пункта 4.1  Лицензионных условий. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, которые имеют дипломы учебных учреждений I-IIуровней аккредитации.

Запрещено занимать должности заведующего аптеки, аптечного склада (базы) по совместительству.

Работники аптечных учреждений, производителей лекарственных средств при принятии на работу проходят медицинское обследование и последующий периодический медицинский осмотр.

У лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.